Parte dell’informativa trasmessa di seguito è basata su informazioni inviateci dai fornitori dei materiali. Le informazioni essenziali relative alla gestione del prodotto ed alla sicurezza e salute degli utilizzatori possono essere riscontrate all’interno della Scheda di Sicurezza del singolo materiale.
La documentazione di sicurezza e copia delle certificazioni sono custodite presso la sede produttiva del marchio .bijouets. Chi volesse accertare le caratteristiche dei materiali, può farne richiesta specifica all’indirizzo e-mail bijouets@bijouets.com.
Materiali di fabbricazione
1. Materiale linea ClassicIl materiale di costruzione è PA 2200 – Poliammide Pa12 in polvere parzialmente riciclata.
Biocompatibilità:
Test ISO (direttive CE) – Citotossicità in vitro: alle condizioni fissate dalla norma non è stato rilevato in concentrazioni citotossiche alcun materiale rilasciabile.
Irritazione (reattività intracutanea): l’Indice di Irritazione Primario (PN) per l’estratto non polare in esame e il controllo reagente non polare è pari a 0.
Sensibilizzazione (dosaggio di linfonodi locali – LLNA): la PA 2200 parzialmente riciclata non causa reazioni identificate come sensibilizzazione, dal momento che l’indice di stimolazione è inferiore a 3.0 per ciascuna concentrazione provata.
Test bilologici USP (United States Pharmacopoeia): nessun segno clinico significativo è stato osservato nel test di iniezione sistemica. Il valore medio nel test di reattività intracutanea è pari a 0. Non è stata osservata alcuna reazione relativa a tessuto composto nel test di impianto. In considerazione dei dati il test sulle polveri di PA 2200 è conforme ai requisiti della USP Plastic Class VI.
Compatibilità alimentare:
DIRETTIVA 2002/72/EC riguardante i materiali e gli oggetti in materia plastica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari: il materiale, usato nello specifico processo produttivo, è conforme alla direttiva UE Materie Plastiche 2002/72/EC, per l’uso con tutti i tipi di cibo, ad esclusione dei superalcolici.
Proposta 65 dello stato della California (USA) – Legge in materia di acqua potabile e disposizioni sui materiali tossici del 1986: nessuno degli ingredienti è presente nella lista (vedi capitolo 15 MSDS).
Il materiale risulta essere esente, a meno di trascurabili impurità, da zolfo, alogeni, lattice di gomma naturale, policloruro di vinile, idrocarburi alogenati, dalle sostanze pericolose segnalate nella direttiva UE 2005/84/EC, da inquinanti organici persistenti, da sostanze di origine animale, vegetale e OGM.
Sostanze chimiche:
(Pre)-registrazione REACH – Regolamento EC n° 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e limitazione delle sostanze chimiche: il materiale soddisfa pienamente i requisiti del Regolamento Europeo sulle materie plastiche (REACH), in materia di monitoraggio e controllo dei pericoli e dei rischi derivanti da sostanze chimiche.
Sostanze molto pericolose (SVHC) – Regolamento EC n° 1907/2006 relativo alla registrazione, valutazione, autorizzazione e limitazione delle sostanze chimiche (REACH): PA 2200 è pienamente conforme ai requisiti del Regolamento Europeo sulle materie plastiche (REACH).
2. Materiale linea Natural
Il materiale di costruzione della linea Natural è PA11 – Poliammide 11 in polvere bio-based, derivata al 100% da fonte rinnovabile (pianta di ricino), utilizzata in processi di manifattura additiva (Laser Sintering).
Biocompatibilità:
Test ISO (direttive CE) – Citotossicità in vitro (ISO 10993-5): alle condizioni fissate dalla norma, il materiale non ha mostrato effetti citotossici; non sono state rilevate sostanze rilasciabili in concentrazioni citotossiche.Contatto con la pelle:
Il materiale è stato valutato secondo standard internazionali per la biocompatibilità (serie ISO 10993) e non ha evidenziato effetti avversi nei test in vitro relativi a citotossicità, irritazione e sensibilizzazione. Sulla base dei risultati disponibili, il materiale non ha mostrato potenziale citotossico, irritativo o sensibilizzante nelle condizioni di prova. La valutazione dell’idoneità al contatto con la pelle deve essere considerata in relazione all’applicazione finale, al processo produttivo e alle condizioni d’uso previste.Sostanze chimiche:
(Pre)-registrazione REACH – Regolamento CE n° 1907/2006: il materiale soddisfa i requisiti del regolamento REACH in materia di registrazione, valutazione e controllo delle sostanze chimiche.